藥品注冊檢驗及醫療器械抽樣服務(wù)單一來(lái)源公示

一、項目信息

******管理局

項目名稱(chēng)：藥品注冊檢驗及醫療器械抽樣服務(wù)

擬采購的貨物或服務(wù)的說(shuō)明：一、藥品注冊檢驗（1.藥品注冊樣品檢驗、2.藥品注冊標準復核）；二、醫療器械抽樣。

擬采購的貨物或服務(wù)的預算金額：6,181,200.00元

采用單一來(lái)源采購方式的原因及說(shuō)明：根據《中華人民共和國藥品管理法》“第十一條 藥品監督管理部門(mén)設置或指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，承擔依法實(shí)施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等工作”。根據《國家藥監局關(guān)于印發(fā)〈醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法〉的通知》（國藥監械管〔2020〕9號）“第十二條藥品監督管理部門(mén)可以自行抽樣，也可以委托具有相應工作能力的醫療器械監管技術(shù)機構抽樣”。按照《遼寧省省本級單一來(lái)源采購管理辦法（試行）》（遼財采〔2014〕526號 ）“第三條9.政府部門(mén)為履行宏觀(guān)調控、市場(chǎng)監管等職能需要向社會(huì )購買(mǎi)的服務(wù)，只能從特定供應商購買(mǎi)，如法規政策、發(fā)展規劃、課題研究、標準制定的前期研究和后期宣傳、廣告發(fā)布等，不存在其他合理的選擇或替代情況的”規定，省藥監局的藥品注冊檢驗和醫療器械抽樣服務(wù)屬政策法規規定的可以指定服務(wù)機構的情況、自2019年以來(lái)，省藥監局一直采用單一來(lái)源方式購買(mǎi)省檢驗檢測認證中心藥品檢驗及醫療器械抽樣服務(wù)。2019年6月，省藥監局組織5名相關(guān)行業(yè)專(zhuān)家，對藥械化抽檢服務(wù)項目進(jìn)行了論證，專(zhuān)家一致認為“省藥監局采用單一來(lái)源采購方式采購省檢驗檢測認證中心的相關(guān)抽檢服務(wù)，能夠保證抽檢工作質(zhì)量”，最終結論為必要、合理、可行。

二、擬定供應商信息

名稱(chēng)：遼寧省檢驗檢測認證中心

地址：沈陽(yáng)市皇姑區崇山東路61號

三、公示期限

2025-08-05?至2025-08-12（公示期限不得少于5個(gè)工作日）

四、論證專(zhuān)家名單：夏書(shū)月，林瑞紅，李可大，田麗娟，曹遠軍

五、聯(lián)系方式

1.采購人

聯(lián)系人：徐老師

聯(lián)系地址：遼寧省沈陽(yáng)市和平區十緯路16號

聯(lián)系電話(huà)：024-******

2.財政部門(mén)

聯(lián)系人：郭老師

聯(lián)系地址：沈陽(yáng)市皇姑區北陵大街45-13號

聯(lián)系電話(huà)：024-******

六、附件

專(zhuān)業(yè)人員論證意見(jiàn)（格式見(jiàn)附件）

附件下載：