******醫(yī)院（調(diào)研人）擬對(duì)“院內(nèi)制劑研發(fā)及申報(bào)備案委托服務(wù)項(xiàng)目”實(shí)行市場(chǎng)調(diào)研，邀請(qǐng)滿足本調(diào)研要求的供應(yīng)商參加本次調(diào)研。
一、項(xiàng)目?jī)?nèi)容
******醫(yī)院院內(nèi)制劑研發(fā)及申報(bào)備案委托服務(wù)項(xiàng)目。
2.項(xiàng)目概況：我院已有一個(gè)針對(duì)兒童抽動(dòng)癥的臨床經(jīng)驗(yàn)方，該方劑已在臨床應(yīng)用多年，具備療效確切，使用便捷，安全性高的特點(diǎn)。我單位擬委托具備相應(yīng)資質(zhì)與能******管理局核發(fā)的制劑備案批文。
3.項(xiàng)目需求：一套完整的制劑研發(fā)及申報(bào)備案委托服務(wù)（含全流程技術(shù)支持、資料制備、備案申報(bào)等）。
二、資質(zhì)要求
1.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍必須包含本調(diào)研項(xiàng)目需求相關(guān)業(yè)務(wù)）；
2.滿足《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定；
3.具備中藥制劑開(kāi)發(fā)研究相關(guān)資質(zhì)，提供實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明、相關(guān)技術(shù)認(rèn)證證書；
三、符合資格要求的供應(yīng)商須提供以下調(diào)研材料
1.提供《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定中全部?jī)?nèi)容（承諾函，格式自擬）；
2.資質(zhì)證明文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書、相關(guān)技術(shù)認(rèn)證證書復(fù)印件；
3.法人身份證復(fù)印件（經(jīng)辦為代理人的須提供公司介紹信或法人授權(quán)書、授權(quán)代表身份證復(fù)印件）；
4.服務(wù)商基本信息表（含單位名稱、地址、聯(lián)系方式、資質(zhì)證書清單等）；
5.業(yè)績(jī)證明材料：近3年同類制劑研發(fā)申報(bào)成功案例的備案批文、合作合同等復(fù)印件；
6.研發(fā)團(tuán)隊(duì)介紹：核心技術(shù)人員簡(jiǎn)歷、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)、相關(guān)業(yè)績(jī)等；
7.項(xiàng)目實(shí)施方案：含技術(shù)路線、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)計(jì)劃、質(zhì)量控制措施等；
8.報(bào)價(jià)明細(xì)清單；
9.供應(yīng)商認(rèn)為需要提供的其他材料；
注：以上所有材料必須加蓋公司公章。
四、項(xiàng)目技術(shù)要求
1.研發(fā)依據(jù)：嚴(yán)格遵循《中華人民共和國(guó)藥典》《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》等現(xiàn)行政策法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展工作；
2.研究?jī)?nèi)容：完成制劑處方優(yōu)化、配制工藝驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定（含鑒別、檢查、含量測(cè)定等）、安全性評(píng)估、穩(wěn)定性試驗(yàn)（含加速試驗(yàn)、12個(gè)月長(zhǎng)期試驗(yàn)，符合藥典規(guī)定條件及合格標(biāo)準(zhǔn)）；
3.樣品試制：完成至少3批次中試樣品試制，每批次規(guī)模需滿足穩(wěn)定性試驗(yàn)及備案檢測(cè)要求，承擔(dān)樣品質(zhì)量檢測(cè)責(zé)任，檢測(cè)結(jié)果需符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
4.資料制備：撰寫整理全套申報(bào)資料（含技術(shù)資料、綜述資料、證明性文件等），格式需符合四川省藥監(jiān)局備案系統(tǒng)上傳規(guī)范及紙質(zhì)申報(bào)要求；
5.申報(bào)服務(wù)：負(fù)責(zé)資料報(bào)送、備案咨詢、現(xiàn)場(chǎng)考核配合等全流程申報(bào)工作，確保獲取制劑備案號(hào)；
6.配套設(shè)計(jì)：完成制劑包裝、標(biāo)簽樣稿及使用說(shuō)明書設(shè)計(jì)，符合兒童用藥標(biāo)識(shí)規(guī)范及備案要求；
7.后續(xù)支持：取得備案號(hào)后，提供為期1年的免費(fèi)技術(shù)支持，包括生產(chǎn)工藝指導(dǎo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂咨詢等；
8.保密要求：對(duì)項(xiàng)目所有技術(shù)資料、臨床數(shù)據(jù)、研發(fā)成果等承擔(dān)永久保密責(zé)任，未經(jīng)院方書面同意不得向第三方泄露。
五、調(diào)研材料遞交
1.遞交調(diào)研材料截止日：2026年1月27日下午16:00（北京時(shí)間）
2.遞交調(diào)研材料地址：成都市青羊區(qū)東勝街8號(hào)莊森大廈1401室采購(gòu)辦
3.遞交調(diào)研材料方式：現(xiàn)場(chǎng)遞交及電子郵件遞交（超過(guò)調(diào)研截止時(shí)間送達(dá)及超過(guò)調(diào)研截止時(shí)間發(fā)送均無(wú)效）
聯(lián) 系 人：張老師
聯(lián)系電話：028-******
電子郵件遞交地址：******（遞交電子版材料為紙質(zhì)版的PDF格式掃描件，內(nèi)容須保持一致）
六、重要說(shuō)明
本次市場(chǎng)調(diào)研不構(gòu)成任何采購(gòu)承諾；我單位無(wú)義務(wù)必須采納任何提交的方案，亦不承擔(dān)供應(yīng)商的任何準(zhǔn)備費(fèi)用。供應(yīng)商須保證所提供材料的真實(shí)性、合法性；我院保留對(duì)材料進(jìn)行核查及要求澄清的權(quán)利。后續(xù)根據(jù)調(diào)研情況，開(kāi)展項(xiàng)目采購(gòu)。
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一、項(xiàng)目?jī)?nèi)容
******醫(yī)院院內(nèi)制劑研發(fā)及申報(bào)備案委托服務(wù)項(xiàng)目。
2.項(xiàng)目概況：我院已有一個(gè)針對(duì)兒童抽動(dòng)癥的臨床經(jīng)驗(yàn)方，該方劑已在臨床應(yīng)用多年，具備療效確切，使用便捷，安全性高的特點(diǎn)。我單位擬委托具備相應(yīng)資質(zhì)與能******管理局核發(fā)的制劑備案批文。
3.項(xiàng)目需求：一套完整的制劑研發(fā)及申報(bào)備案委托服務(wù)（含全流程技術(shù)支持、資料制備、備案申報(bào)等）。
二、資質(zhì)要求
1.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍必須包含本調(diào)研項(xiàng)目需求相關(guān)業(yè)務(wù)）；
2.滿足《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定；
3.具備中藥制劑開(kāi)發(fā)研究相關(guān)資質(zhì)，提供實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明、相關(guān)技術(shù)認(rèn)證證書；
三、符合資格要求的供應(yīng)商須提供以下調(diào)研材料
1.提供《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定中全部?jī)?nèi)容（承諾函，格式自擬）；
2.資質(zhì)證明文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書、相關(guān)技術(shù)認(rèn)證證書復(fù)印件；
3.法人身份證復(fù)印件（經(jīng)辦為代理人的須提供公司介紹信或法人授權(quán)書、授權(quán)代表身份證復(fù)印件）；
4.服務(wù)商基本信息表（含單位名稱、地址、聯(lián)系方式、資質(zhì)證書清單等）；
5.業(yè)績(jī)證明材料：近3年同類制劑研發(fā)申報(bào)成功案例的備案批文、合作合同等復(fù)印件；
6.研發(fā)團(tuán)隊(duì)介紹：核心技術(shù)人員簡(jiǎn)歷、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)、相關(guān)業(yè)績(jī)等；
7.項(xiàng)目實(shí)施方案：含技術(shù)路線、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)計(jì)劃、質(zhì)量控制措施等；
8.報(bào)價(jià)明細(xì)清單；
9.供應(yīng)商認(rèn)為需要提供的其他材料；
注：以上所有材料必須加蓋公司公章。
四、項(xiàng)目技術(shù)要求
1.研發(fā)依據(jù)：嚴(yán)格遵循《中華人民共和國(guó)藥典》《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》等現(xiàn)行政策法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展工作；
2.研究?jī)?nèi)容：完成制劑處方優(yōu)化、配制工藝驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定（含鑒別、檢查、含量測(cè)定等）、安全性評(píng)估、穩(wěn)定性試驗(yàn)（含加速試驗(yàn)、12個(gè)月長(zhǎng)期試驗(yàn)，符合藥典規(guī)定條件及合格標(biāo)準(zhǔn)）；
3.樣品試制：完成至少3批次中試樣品試制，每批次規(guī)模需滿足穩(wěn)定性試驗(yàn)及備案檢測(cè)要求，承擔(dān)樣品質(zhì)量檢測(cè)責(zé)任，檢測(cè)結(jié)果需符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
4.資料制備：撰寫整理全套申報(bào)資料（含技術(shù)資料、綜述資料、證明性文件等），格式需符合四川省藥監(jiān)局備案系統(tǒng)上傳規(guī)范及紙質(zhì)申報(bào)要求；
5.申報(bào)服務(wù)：負(fù)責(zé)資料報(bào)送、備案咨詢、現(xiàn)場(chǎng)考核配合等全流程申報(bào)工作，確保獲取制劑備案號(hào)；
6.配套設(shè)計(jì)：完成制劑包裝、標(biāo)簽樣稿及使用說(shuō)明書設(shè)計(jì)，符合兒童用藥標(biāo)識(shí)規(guī)范及備案要求；
7.后續(xù)支持：取得備案號(hào)后，提供為期1年的免費(fèi)技術(shù)支持，包括生產(chǎn)工藝指導(dǎo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂咨詢等；
8.保密要求：對(duì)項(xiàng)目所有技術(shù)資料、臨床數(shù)據(jù)、研發(fā)成果等承擔(dān)永久保密責(zé)任，未經(jīng)院方書面同意不得向第三方泄露。
五、調(diào)研材料遞交
1.遞交調(diào)研材料截止日：2026年1月27日下午16:00（北京時(shí)間）
2.遞交調(diào)研材料地址：成都市青羊區(qū)東勝街8號(hào)莊森大廈1401室采購(gòu)辦
3.遞交調(diào)研材料方式：現(xiàn)場(chǎng)遞交及電子郵件遞交（超過(guò)調(diào)研截止時(shí)間送達(dá)及超過(guò)調(diào)研截止時(shí)間發(fā)送均無(wú)效）
聯(lián) 系 人：張老師
聯(lián)系電話：028-******
電子郵件遞交地址：******（遞交電子版材料為紙質(zhì)版的PDF格式掃描件，內(nèi)容須保持一致）
六、重要說(shuō)明
本次市場(chǎng)調(diào)研不構(gòu)成任何采購(gòu)承諾；我單位無(wú)義務(wù)必須采納任何提交的方案，亦不承擔(dān)供應(yīng)商的任何準(zhǔn)備費(fèi)用。供應(yīng)商須保證所提供材料的真實(shí)性、合法性；我院保留對(duì)材料進(jìn)行核查及要求澄清的權(quán)利。后續(xù)根據(jù)調(diào)研情況，開(kāi)展項(xiàng)目采購(gòu)。
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